招聘信息
QA专员 （QA Specialist）
职位描述：
- 熟悉GMP质量管理知识、有一定药品检验基础知识、具备根据GMP相关规定对现场生产质量监控；
- 负责参与质量管理体系文件的建立；
- 负责物料、生产、检验现场的质量监控；
- 负责公司GMP文件管理，包括公司药品质量标准、药政法规、管理规程、批记录的整理、归档；
- 负责参与风险、偏差、变更的管理；
- 负责参与供应商管理。
任职资格：
- 本科上学历，医药或相关专业；
- 一年以上药品生产或质量管理相关工作经验；
- 具备良好的协调、沟通能力。
- 英语听说读写流利者优先。：
药品注册专员 （RA Specialist）
职位描述：
- 根据指南和中国化学药品注册法规要求，熟练编写CTD格式的化学药品注册文件；
- 负责注册品种上市前的注册进度跟进及上市后的注册维护工作；
- 及时跟进注册品种前期的项目进度，做好内外部的沟通协调工作；
- 参与前期立项和调研工作。
任职要求：
- 大学本科及以上学职责描述：
- 熟悉ICH指南和中国化学药品注册法规要求，随时跟踪注册法规变化；
- 专业：药学英语、制剂、制药工程
- CET-6，英文读写熟练
- 有8年及以上国内国际注册工作经验
临床试验项目经理 (Clinical study PM)
职位描述：
- 按照公司规定筛选CRO或有能力独立筛选联系临床研究中心；
- 对接CRO，能够对临床实施各环节进行监督和执行
- 审核试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等；
- 完成临床试验开展前药品国家局备案
- 能对临床试验中各阶段实施稽查
- 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；
- 对海外进行的生物等效性研究报告进行翻译和合规性评估
任职要求：
- 临床医学或医药学本科或以上学历；
- 具有在制药企业或CRO公司3年以上临床研究工作经验，1年以上项目管理的工作经验；
- 有CRC经验优先；
- 全面掌握临床试验管理规范的知识；
- 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；
- 英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告，能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流；
- 熟悉《药品管理法》、GCP等相关法规；
- 熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求。
药品立项经理
- 职位描述：
- 五年及以上医药行业相关工作经验；
- 了解药品注册和国家医药行业相关政策法规 ；
- 具备药品信息搜集、分析及整理能力；
- 有良好的英文读写能力，有专利检索经验；
- 有市场经验的优先
任职要求：
- 根据公司产品研发战略，调研、筛选拟立项产品，负责拟立项产品调研信息的搜集及整理；
- 协调研发、市场等部门对拟立项产品进行综合评估，撰写可行性分析报告；
- 参与国内外拟合作医药项目的信息调研和评估；
- 参与在研项目再评价工作；
- 参与部分申报资料的撰写工作。
QC专员 （QC Specialist）
职位描述：
- 负责对项目中不同阶段的分析工作根据进度进行统筹安排，人员调配。
- 参与分析方法转移
- 负责对实验数据和实验过程异常进行分析。
- 参与变更申请， 报告异常事件（偏差，oos/oot 等）参与调查，并进行纠正与预防。
- 参与审计，并对qc部分审计缺陷进行追踪，整改不足。
任职条件：
- 药学、化学相关专业，本科及以上学历；
- 5年以上相关行业分析工作经验，熟悉各类分析仪器操作。
- 熟悉GMP规范及要求，熟悉各国药典要求，熟知药检工作程序；
- 工作认真灵活，能够协调不同部门之间的工作。
- 英语听说流利，能满足日常工作交流需要。
药品技术转移专员（Technical transfer specialist）
职位描述：
- 参与产品处方研究
- 参与产品技术转移
- 参与车间设备确认和产品工艺验证
- 参与研发用样品准备和筛选
- 参与注册资料相关内容准备
- 转移过程中实验数据审核
任职条件
- 固体口服制剂生产工艺质量方面1-3年相关经验，熟悉固体口服制剂主要工艺流程和管理节点。
- 有质量研究，项目转移，分析方面经验优先
- 英语读写流利